屈莉莉/文
在医疗器械行业快速发展的今天，对医疗器械的合规管理不仅是相关行业企业得以稳健运营的基石，更是推动全球技术市场持续创新的关键。RAPS-监管事务专业人员协会，作为该领域权威的国际组织，即将于2024年下半年期间推出一部重量级著作——《医疗器械法规基础》，为全球医疗器械行业的从业者提供一本全面、深入的法规指南。本书汇聚了多位行业精英的智慧与经验，其中，中国知名医疗器械合规管理专家张斯璐将担任重要章节的合著者，为该书增添独特、有深度的专业视角。
RAPS成立于1976年，总部位于美国华盛顿，是一个中立的、非游说、非营利的专业机构。其宗旨在于引领法规事务专业的发展，建立行业标准，提供相应资源，认可研究成果，并构建良好的法规环境，为相关部门制定适宜的法规政策提供参考。RAPS作为行业内的权威组织，拥有庞大的会员群体，覆盖了制药、医疗器械、生物制品等多个领域，是一个交流思想、分享经验的重要平台。此次编写《医疗器械法规基础》一书时特别邀请张斯璐，无疑是RAPS对她的专业能力和行业地位的权威认可。
据了解，张斯璐将主要负责书中“第26章其他国际营销路径”、“第27章 与监管机构谈判和沟通”的编写，她将深入剖析全球医疗器械市场多样化的准入策略与路径。尤其是在第27章中，张斯璐将以深厚的行业洞察力和丰富的实践经验，为读者揭示与监管机构有效沟通（包括提交前咨询会议等）的秘诀。
作为医疗器械合规管理领域的资深专家，张斯璐在多年的工作中积累了丰富的跨国企业合规管理经验，对全球医疗器械法规体系有着深刻的理解和独到的见解。同时她经验丰富，在国际医疗器械合规管理领域的发展过程中贡献了诸多卓有见地的论文、技术成果等，起到了重要的推动作用。她的参与，将为《医疗器械法规基础》增添宝贵的专业价值，使这本书成为医疗器械行业从业者不可或缺的案头宝典。同时，这本书出版后，还将进一步提升张斯璐在业界的知名度和影响力，为她的职业发展打开更广阔的空间。
《医疗器械法规基础》不仅是一部法规指南，更是一本推动医疗器械行业合规与创新并进的智慧之书。在该书即将出版之际，我们期待张斯璐及其他合著者的精彩贡献，并希望该书能够为广大从业者带来深刻的启发与实用的指导。
